HEPA Loftfilter Ersatzprogramm

1. Den Zweck
Etabléiert Prozedure fir den Ersatz vum HEPA-Loftfilter, fir déi technesch Ufuerderungen, den Akaf an d'Akzeptanz, d'Installatioun an d'Leckagedetektioun, an d'Propretéitstester vu propperer Loft fir propper Loft an der Produktiounsëmfeld ze klären, a schliisslech sécherzestellen, datt d'Loftpropperheet den spezifizéierten Ufuerderungen entsprécht.

2. Ëmfang
1. Dës Norm ass uwendbar fir den Ersatz vun héicheffiziente Loftfilteren a Loftfiltersystemer, déi propper Loft fir Produktiounsëmfeld am pharmazeutesche Produktiounsprozess vun der pharmazeutescher Fabréck liwweren. Si enthält déi folgend Deeler:
1.1 HVAC-System (och bekannt als Loftreinigungssystem);
1.2 Loftfiltersystem fir den Inlet vum medizinesche Sprühtrocknungstuerm;
1.3 Medizinescht Loftfloss-Loftfiltersystem.

Verantwortlechkeeten
1. Personal vun der Ofzuchswerkstatt: Geméiss den Ufuerderungenvun dësem Standard ass et verantwortlech fir d'Akzeptanz, d'Lagerung an d'HygièneBotzen an Ersatz vun héicheffiziente Loftfilteren, a kooperéiert mat derInspektiounspersonal fir Leckagen ze kontrolléieren.
2. Bedreiwer vun der propperer Zone: am Aklang mat den Ufuerderunge vun dëser Norm,Verantwortlech fir d'Ënnerhaltspersonal fir de proppere Beräich an d'effizient LoftreinigungAarbechten beim Filterwiessel.
3. Installatioun vum héicheffiziente Loftfilter no den Ufuerderunge vundëse Standard.
4. QC Personal: verantwortlech fir den installéierten héicheffiziente Filter Leckdetektioun, LoftVolumentest, Rengheetstest an ausgestallt Testprotokoller.
5. D'Längt vun de medezinesche Mataarbechter, dem Direkter vum Extraktiounsworkshop: am Aklangmat den Ufuerderunge vun dëser Norm, verantwortlech fir den héicheffiziente LoftfilterAkafsplangdeklaratioun, an d'Akzeptanz, d'Lagerung, d'Installatioun, d'Leckage organiséierenDetektioun, Rengheetstest Aarbecht.
6. Ausrüstungsdivisioun: Verantwortlech fir d'Iwwerpréiwung vum Héicheffizienz-Loftfilterplang, aa mellen sech un d'Ausrüstungsabteilung vun der Firma fir d'Genehmegung, d'Archivsammlung an d'Archivverwaltung.
7. Qualitéitsdivisioun: Verantwortlech fir d'Iwwerwaachung an d'Gestioun vum HEPA-Loftfilter am Aklang mat den Ufuerderunge vun dëser Norm.

Referenzdokumenter
1. Nationalen Standard fir héicheffizient Loftfilter GB13554-92.
2. Konstruktiounsspezifikatioune fir propper Atelieren GB50073-2001.
3. Spezifikatioune fir de Bau an d'Akzeptanz vu proppere Raim JGJ71 90.

5. Definitioun
1. Héicheffiziente Loftfilter (HEPA): besteet aus engem Filterelement, engem Frame an enger Dichtung. Ënnert dem nominellen Loftvolumen huet de Loftsammelfilter eng Sammeleffizienz vun 99,9% oder méi an e Gasstroumwidderstand vun 250 Pa oder manner.
2. Et gëtt e Trennplackfilter: de Filterelement gëtt geformt andeems de Filtermaterial no der gewënschter Déift hin an hier geklappt gëtt, an ass vun der gewellter Trennplack tëscht de gefalten Filtermaterialien ënnerstëtzt fir e Filter fir de Loftduerchgang ze bilden.
3. Kee Filter mat Trennplack: D'Filterelement gëtt hiergestallt andeems d'Filtermaterial no der gewënschter Déift hin an hier gefaalt gëtt, awer e Pabeierband (oder Drot, lineare Klebstoff oder aner Ënnerstëtzung) gëtt tëscht de gefaaltene Filtermaterialien benotzt. E Filter, deen d'Bildung vun engem Loftkanal ënnerstëtzt.
4. Dichtheetstest: Kontrolléiert den Loftdichtheetstest vum Loftfilter a seng Verbindung mam Montagerahmen.
5. Rengheetstest: Et ass fir festzestellen, ob d'Zuel vun de suspendéierte Partikelen am proppere Raum (Beräich) dem Rengheetniveau vum Propperraum entsprécht, andeems d'Zuel vun de suspendéierte Partikelen, déi méi wéi oder gläich enger bestëmmter Partikelgréisst pro Volumeneenheet Loft an enger propperer Ëmwelt enthalen, gemooss gëtt.
6. Filtratiounseffizienz: Ënnert dem nominellen Loftvolumen gëtt den Ënnerscheed tëscht der Loftstaubkonzentratioun N1 an N2 virun an nom Filter an der Staubkonzentratioun vun der Loft virum Filter als Filtratiounseffizienz bezeechent.
7. Nennloftvolumen: Ënner de spezifizéierten äusseren Dimensioune vum Filter, multiplizéiert déi effektiv Filterfläch mat enger bestëmmter Filtergeschwindegkeet, an de kritt Loftvolumen nodeems déi ganz Zuel kritt ass, ass d'Eenheet m3/h.
8. Filtergeschwindegkeet: D'Geschwindegkeet, mat där d'Loft duerch de Filter fléisst, a Meter pro Sekonn (m/s).
9. Ufankswidderstand: De Widderstand beim Gebrauch vum neie Filter gëtt Ufankswidderstand genannt.
10. Statesch: D'Anlag ass fäerdeg, d'Produktiounsausrüstung ass installéiert a gëtt ouni Produktiounspersonal bedriwwen.

6. Prozeduren
1. Iwwersiicht iwwer héicheffizient Loftfilter:
1.1***Den HEPA-Filter vum HVAC-System, dem Sprühdrockloftfiltersystem an dem Loftstroumpulveriséierungsloftinlaatfiltersystem vun der pharmazeutescher Fabréck ass um Enn vun der Loftversuergung installéiert, an d'Partikelgréisst vun 0,1 µm ass gläich oder méi grouss wéi 0,1 µm, wat e feine Bakpack garantéiert. Déi propper Fläch, d'sprühdrockloft an d'Loftqualitéit duerch Loftstrahl entspriechen den Ufuerderunge fir d'Hygiène vun der Klass 300.000.
1.2 HVAC-System HEPA-Loftfilter, vertikal uewen op der Plafong vum proppere Raum (Beräich) installéiert. Den HEPA-Filter vum sprühgedréchenten Loftinlaatfiltersystem ass um viischten Enn vum Wärmetauscher installéiert, an den HEPA-Filter vum Loftstroumpulveriséierungsloftinlaatfiltersystem ass um viischten Enn vum Düs installéiert, fir sécherzestellen, datt déi gefiltert propper Loft a direkten Kontakt mam Medikament ass.
1.3 Wéinst der héijer Temperatur an der Fiichtegkeet, déi a verschiddene Raim vun der propperer Bakzon entsteet, ass de Volume vum Sprëtzdrocken an dem Loftstroum, deen d'Pulveriséierungsloft verursaacht, grouss. Fir den HEPA-Loftfilter ass et néideg Filtermaterialien ze wielen, déi net liicht beschiedegt ginn a resistent géint Temperatur a Fiichtegkeet sinn, fir Schimmel a Mehltau ze vermeiden.
1.4 Fein gebakent HVAC-System, den Loftfilter fir d'Pulveriséierung vun der Loftstroumzufuhr benotzt en HEPA-Filter mat Trennplack, an den Loftanlaaf vum Sprëtztrocknungstuerm benotzt en HEPA-Filter ouni Trennplack. De Volume vun der behandelter Loft vun all Filter soll méi kleng oder gläich wéi de bewäertte Loftvolumen sinn.
1.5 Den HEPA-Filter vun all System soll sécher stellen, datt säi Widderstand an seng Effizienz konsequent sinn. Den Ënnerscheed am Widderstand beaflosst d'Loftvolumengläichgewiicht an d'Loftstroumuniformitéit. Den Ënnerscheed an der Effizienz beaflosst d'Loftreinheet a garantéiert e gläichzäitegen Ersatz.
1.6 D'Installatiounsqualitéit vum HEPA-Filter beaflosst direkt den Niveau vun der Loftreinheet. Nodeems den HEPA-Filter ersat gouf, muss en Dichtheetstest duerchgefouert ginn, fir d'Dichtheet vun der Installatiounsplaz ze evaluéieren.
1.7 Nodeems den Dichtheetstest vum HEPA-Filter bestanen ass, sollen den Loftvolumentest an den Staubpartikeltest duerchgefouert ginn, fir ze beweisen, datt d'Loftqualitéit den uginnene Rengheetsufuerderunge entsprécht.

2. Qualitéitsnormen fir HEPA-Loftfilter
2.1 D'Qualitéit vum HEPA-Loftfilter hänkt direkt mat der Sécherstellung vun der Loftreinheet zesummen. Beim Austausch ass et néideg, e Qualitéitsfilter ze benotzen, deen de spezifizéierte Qualitéitsnormen entsprécht. D'Qualitéitsufuerderunge sinn an der Tabell 1 "*** Qualitéitsnormen fir HEPA-Loftfilter an der Pharmaindustrie" gewisen.
2.2 D'Qualitéitsufuerderunge vun HEPA-Loftfiltere betreffen véier Kategorien: Basisufuerderungen, Materialufuerderungen, Strukturufuerderungen a Leeschtungsufuerderungen. Dëse Qualitéitsstandard bezitt sech op den Dokument "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".

3. Ersatzfrequenz vum HEPA-Loftfilter
3.1 Mat der Akkumulatioun vun der Betribszäit vum Loftreinigungssystem klëmmt d'Stëbshaltekapazitéit vum HEPA-Filter, de Loftvolumen gëtt reduzéiert, de Widderstand gëtt erhéicht, an en Ersatz ass néideg. Den HEPA-Loftfilter soll an de folgende Fäll ersat ginn.
3.1.1 D'Loftstroumgeschwindegkeet gëtt op e Minimum reduzéiert. Och nodeems den Haapt- a Sekundärloftfilter ausgetauscht gouf, kann d'Loftstroumgeschwindegkeet net méi erhéicht ginn.
3.1.2 De Widderstand vum HEPA-Loftfilter erreecht dat 1,5 bis 2-facht vum initialen Widderstand.
3.1.3 Den HEPA-Loftfilter huet e Leck, deen net reparéiert ka ginn.

4. Ufuerderunge fir de Kaf an d'Akzeptanz
4.1 HEPA-Filter Beim Kaf mussen d'Installatiounsplaz an d'Qualitéitsufuerderunge detailléiert spezifizéiert ginn a vun der Qualitéitsofdeelung vun der Filial iwwerpréift ginn, fir sécherzestellen, datt se fir déi virgesinn Benotzung gëeegent sinn.
4.2 D'Liwweranten mussen d'Produktioun, d'Fabrécksinspektioun, d'Produktmarkéierung, d'Verpakung, den Transport an d'Lagerung am Aklang mam "High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92" ubidden, wa se HEPA-Filter liwweren, fir sécherzestellen, datt d'Benotzer qualifizéiert HEPA-Filter kréien.
4.3 Fir nei Fournisseuren, mussen all Tester, wa se fir d'éischt Kéier HEPA-Filteren ubidden, am Aklang mat GB13554-92 duerchgefouert ginn, fir d'Liwwerqualitéit vum Fournisseur ze bestätegen.
4.4 Nodeems den HEPA-Filter, deen de Fournisseur geliwwert huet, an der Fabréck ukomm ass, organiséiert d'Firma, geméiss dem Akafsvertrag an den Ufuerderunge vum G B13554-92, d'Akzeptanz vun de Wueren. D'Akzeptanz vun der Arrivée ëmfaasst:
4.4.1 Transportmethod, Verpackung, Verpackungsmarkéierung, Quantitéit, Stapelhéicht;
4.4.2 Spezifikatiounen, Modellgréisst, nominellt Loftvolumen, Widderstand, Filtratiounseffizienz an aner technesch Parameteren;
4.4.3 Fabrécksinspektiounsbericht, Produktzertifikat a Liwwerlëscht vum Liwwerant.
4.5 Nodeems d'Akzeptanz korrekt ass, schéckt den HEPA-Filter an de designéierte Beräich vun der Feinbakverpackung a späichert en no der Markéierung op der Këscht. De Versand a Lagerung mussen:
4.5.1 Wärend dem Transport soll et virsiichteg behandelt ginn, fir staark Vibratiounen a Kollisiounen ze vermeiden.
4.5.2 D'Stapelhéicht däerf net méi wéi 2 m sinn, an et ass verbueden, d'Produkter op oppene Plazen ze späicheren, wou d'Ratte gebass ginn, wou se naass, ze kal, iwwerhëtzt sinn oder wou d'Temperatur an d'Fiichtegkeet sech drastesch änneren.

5. Virun der Installatioun botzen
5.1 Wann den HVAC-System, den Sprëtztrocknungstuerm oder den Loftstroumpulveriséierungssystem ophält ze lafen, huelt den Héichleistungsfilter eraus, deen ersat muss ginn, an botzt déi fein gebakent Verpackung rechtzäiteg aus, fir ze verhënneren, datt de absorbéierte Stëbs sech verbreet.
5.2 Wëscht de Montagradéierrahmen vum HVAC-System of a botzt de proppere Raum grëndlech. Start de Ventilator a loosst en méi wéi 12 Stonnen lafen.
5.3 Nodeems d'Loftblosung vum HVAC-System eriwwer ass, hält de Ventilator op ze lafen. Botzt de Montagerahmen erëm a installéiert den Héichleistungsfilter direkt nodeems de proppere Raum grëndlech gebotzt gouf.
5.4 Sprëtztrocknungstuerm Loftzoulaf a Loftstroumpulveriséierung Am Installatiounsdeel vum Héicheffizienzfilter bis zum internen Loftkanal beim Mëtteleffizienzfilter gëtt den Installatiounsrahmen komplett gebotzt, an den Héicheffizienzfilter gëtt direkt installéiert.

6.1.1 Ufuerderunge fir d'Auspackung
Maacht déi baussenzeg Verpackung vum Filter vun der viischter Säit op, klappt d'Verpackung bis op de Buedem, hieft d'Këscht lues op, maacht de Filter fräi a packt d'Folie aus.
6.1.2 Punkt kontrolléieren:
Ufuerderunge fir d'Erscheinung: Kontrolléiert d'Uewerfläch vum Filterrahmen, dem Filtermaterial, der Trennplack an dem Dichtungsmëttel, déi d'Ufuerderunge solle erfëllen;
Dimensiounen: Kontrolléiert d'Längt, d'Diagonal, d'Dickendimensioun, d'Déift, d'Vertikalitéit, d'Flaachheet an d'Schiefheet vun der Trennplack vum Filter, déi den Ufuerderunge solle entspriechen;
Materialufuerderungen: Kontrolléiert d'Filtermaterial, d'Trennplack, den Dichtungsmëttel an de Klebstoff, déi den Ufuerderunge solle erfëllen;
Strukturell Ufuerderungen: Kontrolléiert d'Filterelement, de Frame an d'Dichtung, déi den Ufuerderunge solle entspriechen;
Leeschtungsufuerderungen: Kontrolléiert d'physikalesch Quantitéit vum Filter, de Widderstand, d'Filtratiounseffizienz, an d'Designufuerderunge sollten konsequent sinn;
Ufuerderunge fir d'Markéierung: Kontrolléiert d'Markéierung vum Filterprodukt an d'Markéierung vum Loftstroumrichtung, déi den Ufuerderunge solle entspriechen;
All Produkt soll e Produktzertifikat hunn.
6.2 Net qualifizéiert Filtere däerfen net installéiert, an der Originalverpackung verpackt, versiegelt an un den Hiersteller zréckgeschéckt ginn.
6.3 D'Installatiounsqualitéit vum Héichleistungsloftfilter beaflosst direkt den Niveau vun der Loftreinheet. Bei der Installatioun musst Dir sécher stellen, datt:
6.3.1 Filtere mat ze héijem oder ze niddregem Widderstand solle ewechgeholl ginn, a Filtere mat engem ähnlechen Widderstand solle am selwechte Raum opgestallt ginn;
6.3.2 Filtere mat verschiddene Widderstänn am selwechte Raum solle gläichméisseg verdeelt sinn;
6.3.3 De Pfeil um äusseren Frame soll mat der Richtung vum Loftstroum iwwereneestëmmen. Wann et vertikal installéiert ass, soll d'Faltnaht vum Filterpabeier senkrecht zum Buedem sinn;
6.3.4 D'Installatioun soll flaach, fest an an déi richteg Richtung sinn. Et däerf kee Spalt tëscht dem Filter an dem Frame, dem Frame an der Haltestruktur sinn.

7. Leckprüfung
7.1 Nodeems den Héichleistungsfilter installéiert ass, informéiert d'QC-Inspekteren, fir den installéierten Héichleistungsfilter ze kontrolléieren. D'Leckagedetektiounsoperatioune mussen am strikten Aklang mat den "High Efficiency Air Filter Leak Detection Procedures" duerchgefouert ginn.
7.2 Beim Dichtheetstest kann den detektéierte Leck mat Epoxy-Gummi ofgedicht a mat Schrauben zougemaach ginn. Wann d'Method vum Verschluss oder der Befestigung benotzt gëtt, gëtt den Test nach eng Kéier gescannt an de Filter gëtt ëmmer nach net ersat, wann d'Dichtung ëmmer nach net garantéiert ass.

8. Rengheetstest
8.1 Virun der Detektioun vu Staubpartikelen soll den Loftinlaatvolumentest vum Ersatz-Héichleistungsfilter den Designufuerderunge erfëllen.
8.2 Nodeems den Loftvolumentest ugepasst gouf, sollten d'Staubpartikelen ënner statesche Konditioune getest ginn a sollten d'Ufuerderunge fir propper Raim vun der Klass 300.000 erfëllen.

9. Zäitplang
1. *** Qualitéitsnormen fir fein Bakpäck aus enger pharmazeutescher Fabréck fir héich effizient Loftfilter.
2. Akzeptanz an Installatiounsprotokoll fir héich effizient Loftfilter.